Ogni anno al CES si vedono molti concetti e prototipi affascinanti di tecnologia sanitaria. scanner urinari a casa, smartwatch che possono monitorare in modo non invasivo la glicemia, e un cerotto indossabile per prevenire le disfunzioni sessuali. E poi, sembra che nulla arrivi mai sul mercato. O se lo fa, lo fa solo anni dopo e spesso il prodotto finale non è nemmeno lontanamente all’altezza del progetto iniziale.

Ci sono tre lettere che spiegano il perché: FDA.

La Food and Drug Administration ha il compito di proteggere la salute pubblica. Uno dei tanti modi in cui lo fa è la regolamentazione dei dispositivi medici. È una buona cosa. Quando è in gioco la salute umana, si vuole che la tecnologia medica sia accurata, sicura e affidabile. Si vuole che questi dispositivi siano passati attraverso i canali e i test appropriati. Di conseguenza, l’ottenimento dell’autorizzazione della FDA è un processo rigoroso e difficile da gestire. Comporta studi clinici e documentazione. Non si tratta di un processo che si misura in settimane, ma in mesi, se si è fortunati, e in anni, in caso contrario. Il mondo della tecnologia vuole che le cose siano veloci, ma l’FDA non lavora sulle tempistiche dei prodotti delle aziende.

“Non è un compito da poco essere un’azienda produttrice di dispositivi medici, costruire questa infrastruttura, creare tutte le procedure operative standard che la FDA vuole vedere”, afferma John Mastrototaro, CEO di Movano Health, la cui azienda sta lavorando alla realizzazione di un anello intelligente autorizzato dalla FDA per i consumatori.

Se siete un’azienda che sta sviluppando tecnologie emergenti per la salute, avete essenzialmente due opzioni: rimboccarvi le maniche e buttarvi a capofitto nel complicato e lungo processo di autorizzazione; oppure ridurre il vostro gadget in modo che la FDA non debba intervenire. Potete immaginare quale sia l’opzione più popolare.

L’autorizzazione dell’FDA è un processo lungo e difficile

Movano Health è una delle aziende presenti al CES 2023 che ha investito molto nel processo di autorizzazione della FDA. L’anno scorso, l’azienda si è presentata al CES con un piano audace per un anello intelligente dedicato alle donne, in grado di monitorare le malattie croniche. In quell’occasione, Mastrototaro ha raccontato che The Verge che una versione beta dell’anello non sarebbe stata disponibile prima della fine del 2022. Siamo nel 2023 e non c’è ancora l’anello. La data di lancio è ora prevista per la fine di quest’anno.

Se autorizzato, l’Evie Ring sarà venduto a meno di 300 dollari e non avrà alcun abbonamento aggiuntivo.
Immagine: Movano

Quando ho incontrato Mastrototaro al CES di quest’anno, non si è mostrato molto preoccupato. Al contrario, ha sottolineato il fatto che l’anello – ora chiamato Evie, abbreviazione di “evidence” – ha superato con successo una prova di ipossia nell’ottobre 2022, dimostrando una precisione di livello clinico per le misurazioni della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno. La FDA, spiega Mastrototaro, richiede una precisione su un’ampia gamma di livelli di ossigeno con un margine di errore del 4%. Questo deve essere testato per donne, uomini e persone di tutte le tonalità di pelle. L’Evie Ring ha fornito un margine di errore del 2%. Ma i test non sono finiti. Il prossimo passo sarà la sperimentazione della pulsossimetria, o saturazione dell’ossigeno nel sangue.

“Come azienda medica, dobbiamo condurre studi clinici”, afferma Mastrototaro. Per ottenere l’autorizzazione della FDA, Movano deve mantenere la documentazione per tutto il processo di sviluppo e di test, e la produzione deve essere effettuata in un impianto di produzione di dispositivi medici. Un’altra cosa che le aziende di dispositivi medici devono fare è garantire che le loro pratiche relative ai dati siano conformi all’HIPAA. I protocolli di comunicazione, l’infrastruttura cloud e la sicurezza informatica devono essere inclusi nella documentazione della FDA e devono essere testati da una terza parte. Mastrototaro afferma che l’accuratezza clinica è “meno dell’1%” di tutto ciò che viene presentato alla FDA.

Tuttavia, in caso di successo, l’Evie Ring sarebbe uno dei primi indossabili di consumo completamente autorizzati come dispositivo medico.

L’accuratezza clinica è “meno dell’1%” di tutto ciò che viene presentato alla FDA

L’autorizzazione dell’FDA può anche essere l’unico modo in cui un’azienda può portare una nuova tecnologia sanitaria nelle mani dei consumatori. In passato pochi anniValencell, fornitore di tecnologia indossabile per aziende come LG, Jabra e Bose, ha partecipato al CES presentando la sua tecnologia per il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna tramite sensori di fotopletismografia (PPG). La sorpresa del CES di quest’anno è stata che Valencell ha deciso di entrare in prima persona nel settore dell’hardware di consumo con un sensore di pressione sanguigna da dito senza bracciale e senza calibrazione del valore di 99 dollari.

Il dispositivo assomiglia a un pulsossimetro da dito. Si indossa sul dito medio, dove un sensore PPG illumina la pelle. Il dispositivo misura la luce riflessa e la fa passare attraverso l’algoritmo di Valencell, basato su un set di dati di 7.000 persone. Questo è tutto ciò che serve per ottenere misurazioni diastoliche e sistoliche accurate.

Rendere più facile e conveniente la misurazione della pressione sanguigna potrebbe migliorare notevolmente il trattamento dell’ipertensione. Dopo tutto, il trattamento dipende in larga misura dall’effettuazione di misurazioni coerenti. Mentre il CDC afferma che un terzo degli adulti americani ha la pressione alta, la Mayo Clinic stima che il 62% degli americani si misura la pressione solo poche volte al mese, molto meno delle due volte al giorno raccomandate. Eppure, la tecnologia di Valencell è rimasta in circolazione per anni senza trovare acquirenti, nonostante la sua esperienza nel settore.

Render del dispositivo Valencell per la misurazione della pressione arteriosa con il polpastrello

Valencell ha dovuto sviluppare il suo dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna sul polpastrello perché la sua tecnologia vedesse la luce. Attualmente è in fase di autorizzazione da parte della FDA.
Immagine: Valencell

“Abbiamo cercato di spingere [Valencell’s blood pressure tech] nei prodotti di altre persone e ci siamo scontrati con la resistenza”, ha spiegato il presidente e cofondatore di Valencell Steven LaBoeuf a The Verge. Qualsiasi azienda che volesse creare questo tipo di prodotto o funzionalità utilizzando la tecnologia di Valencell per la misurazione della pressione sanguigna dovrebbe passare attraverso la FDA, e nessuna ha voluto accettare questa sfida. LaBoeuf ha detto che la FDA ha essenzialmente detto all’azienda che, per ottenere l’autorizzazione, doveva avere un prodotto commerciale con la tecnologia.

“Ci siamo resi conto che l’unico modo per farlo era realizzare il nostro prodotto”, dice LaBoeuf.

L’altro problema è che nessuno aveva mai presentato alla FDA un dispositivo da banco per la misurazione della pressione sanguigna senza bracciale e senza calibrazione. Ciò significava che la FDA doveva elaborare un piano di test per il dispositivo di Valencell: un motivo importante per cui Valencell ha optato per un monitor da polso, con il quale sia la FDA che la comunità medica avrebbero avuto maggiore familiarità. Un dispositivo da polso richiederebbe ulteriori test, più complicati, in quanto si tratta di un dispositivo da indossare continuamente. (In altre parole, si dovrebbe convalidare l’accuratezza della pressione sanguigna di uno smartwatch mentre si è sdraiati, seduti, durante il sonno e in tutta un’altra serie di scenari). Lo sforzo non avrebbe necessariamente avuto senso, dato che i medici stanno ancora cercando di capire come utilizzare al meglio i dati indossabili.

“Ci siamo resi conto che l’unico modo per farlo era creare il nostro prodotto”.

Al momento, la Valencell dichiara di voler ottenere l’autorizzazione della FDA entro la fine di quest’anno. Ma si tratta di una tempistica “se tutto va bene”. Basta guardare alla storia degli annunci di Withings al CES per capire che non si può mai prevedere quando si otterrà l’autorizzazione della FDA. Molti prodotti Withings non sono mai arrivati sui mercati statunitensi o hanno impiegato più di un anno per arrivare. a causa del processo normativo. Ad esempio, il Withings ScanWatch è stato presentato al CES 2020. La vendita negli Stati Uniti è stata autorizzata solo quasi due anni dopo.

È più facile nascondersi dietro l’etichetta wellness

La maggior parte dei gadget per la salute dei consumatori si concentra su funzioni di benessere come il conteggio dei passi, il monitoraggio dell’attività fisica e il controllo del sonno perché non richiedono la revisione della FDA. Per quanto riguarda le funzioni che si collocano a cavallo tra il benessere e la medicina, le aziende spesso scelgono di privilegiare il benessere per lo stesso motivo. Prendiamo ad esempio il monitoraggio della SpO2: la stragrande maggioranza delle funzioni SpO2 presenti negli smartwatch al momento si limita a controlli a campione o fa parte del monitoraggio passivo del sonno. Questa forma di monitoraggio della SpO2 è di fatto un “divertimento”. Se i valori sono sbagliati, non c’è apparentemente alcun danno sostanziale perché non c’è alcuna applicazione medica o diagnostica.

Ma se si vuole utilizzare lo SpO2 per rilevare una potenziale patologia o semplicemente si vuole garantire un’accuratezza di livello clinico per le funzioni future, è necessario impegnarsi per ottenere l’autorizzazione della FDA, come ha fatto Withings con lo ScanWatch e come sta facendo Movano con Evie. Nel frattempo, Fitbit ha l’autorizzazione della FDA per l’apnea del sonno ma nell’attesa ha rilasciato funzioni meno ambiziose per il benessere con SpO2. Se si considera tutto ciò che comporta l’ottenimento dell’autorizzazione da parte della FDA – e quanto tempo ci vuole – si capisce perché la maggior parte delle aziende tecnologiche di consumo voglia evitare del tutto la regolamentazione.

Una persona che misura la SpO2 con un pulsossimetro da dito e con il Withings ScanWatch.

Il Withings ScanWatch è un raro smartwatch che ha ottenuto l’autorizzazione della FDA per una funzione legata alla SpO2.
Foto di Amelia Holowaty Krales / The Verge

Il motivo principale per cui l’Evie Ring di Movano e il dispositivo per la pressione sanguigna da polpastrello di Valencell potrebbero avere una possibilità è che i prodotti sono stati concepiti come dispositivi medici fin dall’inizio. È il contrario delle aziende consumer-first che improvvisamente decidono di diventare produttori di dispositivi medici. Per un’azienda è più facile imparare la parte consumer dell’equazione che quella medica.

La linea di demarcazione tra dispositivi medici e tecnologia sanitaria di consumo si fa sempre più labile ogni anno che passa, man mano che i sensori, gli algoritmi e i dispositivi indossabili diventano sempre più avanzati. Ma se le aziende vogliono davvero convincerci che siamo bisogno di per vivere una vita sana, ma non possono nemmeno continuare a nascondersi dietro l’etichetta “wellness”. In futuro, è difficile immaginare che l’autorizzazione della FDA non avrà un ruolo più importante nella tecnologia sanitaria di consumo. O è così o dovremo rassegnarci al fatto che la tecnologia sanitaria più bella non riuscirà mai a passare dal concetto alla realtà.

Source link