Owlet ha smesso di vendere la sua linea di calzini intelligenti per il monitoraggio del bambino, che dovrebbero tracciare i segni vitali e i modelli di sonno del bambino, dopo aver ricevuto una lettera di avvertimento dalla Food and Drug Administration (FDA). Prima riportato da Deseret News, il Lettera della FDA afferma che le calze intelligenti di Owlet sono considerate dispositivi medici, in quanto forniscono notifiche di frequenza cardiaca e livello di ossigeno, e che l’azienda le ha vendute senza la corretta “approvazione di marketing, autorizzazione o autorizzazione” della FDA.

Owlet ha da allora tirato la sua famiglia di Smart Socks, così come tutti i pacchetti che includono il dispositivo dal suo sito. “La famiglia di prodotti Owlet Sock non è attualmente disponibile”, si legge nella pagina del prodotto Smart Socks. “Controllate nelle prossime settimane per vedere l’ultima aggiunta al nido”. Owlet Smart Socks sembra ancora essere disponibile su altri mercati online, come Bed Bath & Beyond, Amazon, e BuyBuyBaby – almeno per il momento. Owlet Smart Socks sarà ancora disponibile per l’acquisto al di fuori degli Stati Uniti.

La FDA spiega che le Smart Socks sono dispositivi medici, in particolare perché misurano la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca con l’intento di “identificare (diagnosticare) la desaturazione e la bradicardia e fornire un allarme per notificare agli utenti che le misure sono al di fuori dei valori preimpostati.” Come menzionato nella lettera, Owlet ha precedentemente affermato che i suoi Smart Socks sono prodotti a basso rischio, non dispositivi medici. La FDA ha apparentemente notificato al marchio che questo non è il caso dal 2016.

Owlet ha pubblicato una risposta alla FDA sul suo sito, notando che ha intenzione di conformarsi alla richiesta della FDA, e cercherà l’approvazione di marketing per le sue caratteristiche che tracciano la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno nel sangue. L’azienda afferma anche che la FDA non ha “identificato alcuna preoccupazione per la sicurezza dello Smart Sock”, e rassicura i proprietari di calzini esistenti che “non c’è stato alcun cambiamento” alla sua funzionalità.

Owlet accenna anche all’introduzione di un nuovo prodotto simile nella sua lettera, affermando che prevede di offrire “una nuova soluzione di monitoraggio del sonno”, che sarà disponibile “presto”. The Verge ha raggiunto Owlet sul suo prossimo prodotto e se questo sostituirà lo Smart Sock, ma non ha ricevuto immediatamente una risposta.

I baby monitor intelligenti, come gli Smart Socks di Owlet, sono stati criticati in passato. I medici hanno suggerito che possono effettivamente mettere i bambini a rischio, a causa del fatto che non sono classificati come dispositivi medici, e non sono soggetti a determinati regolamenti e supervisione.

“La sicurezza dello Smart Sock è stata convalidata da terzi, in cui è stato dimostrato che è sicuro”, afferma Owlet nel suo post. “Inoltre, la lettera che abbiamo ricevuto dall’agenzia [the FDA] non ha identificato alcuna preoccupazione per la sicurezza dello Smart Sock”.

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