Foto: Oliver Berg/picture-alliance/dpa (AP)

La famiglia Owlet Baby Care di popolari calzini di monitoraggio per bambini, che sostengono di tenere d’occhio il livello di ossigeno dei neonati, il cuore frequenza cardiaca e ore di sonno, non possono più essere acquistati negli Stati Uniti in questo momento perché l’azienda non ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration per i prodotti.

L’azienda ha ricevuto un lettera di avvertimento dalla FDA all’inizio di ottobre che le chiedeva di smettere di vendere i dispositivi di monitoraggio, anche se a quanto pare lo ha appena fatto negli ultimi giorni, secondo Deseret News. Nella sua lettera, la FDA ha detto che le calze intelligenti Owlet erano dispositivi medici, ma che l’azienda non aveva richiesto l’appropriato autorizzazione o approvazione alla commercializzazione”. L’agenzia ha chiesto all’azienda di affrontare le sue preoccupazioni e di correggerle.

Owlet ha affrontato l’avvertimento dell’agenzia sul suo sito web in una risposta senza data e ha detto che ha pianificato di sollecitare le approvazioni appropriate. Venerdì, Owlet Smart Socks dell’azienda e prodotti correlati, come la Smart Sock Plus e il Duo Monitor, non erano disponibili per l’acquisto sul suo sito web.

“La lettera che abbiamo ricevuto dall’agenzia non ha identificato alcun problema di sicurezza sulla Smart Sock; piuttosto, la FDA afferma che la Smart Sock dovrebbe essere classificata come un dispositivo medico negli Stati Uniti a causa della frequenza cardiaca e delle notifiche di ossigeno,” ha detto Owlet, aggiungendo: “Non c’è stato alcun cambiamento nella funzionalità del prodotto o una richiesta da parte della FDA di scambiare o restituire il prodotto in questo momento. Informeremo i clienti di eventuali aggiornamenti ai prodotti Smart Sock che sono già stati distribuiti”.

Gizmodo ha raggiunto Owlet venerdì per chiedere la data specifica in cui l’azienda aveva smesso di vendere i suoi prodotti e quali piani aveva per affrontare i prodotti di monitoraggio del bambino calzini ancora in vendita da rivenditori di terze parti. Mentre i prodotti non erano disponibili presso Target, siamo stati ancora in grado di trovarli online su Walmart e Amazon.

L’azienda non ha risposto alle nostre domande. Un portavoce ci ha inviato la dichiarazione pubblicata sul sito web di Owlet, parte della quale è inclusa sopra.

Owlet continuerà a supportare i clienti che hanno già acquistato i suoi prodotti. Inoltre, ha detto che prevede di rilasciare presto una “nuova soluzione di monitoraggio del sonno”. La decisione della FDA colpisce solo le vendite di Owlet Smart Socks negli Stati Uniti. Nessun altro paese o regione l’ha costretta a prendere misure simili, ha detto la società.

Secondo la FDA, le calze intelligenti di Owlet sono dispositivi medici perché sono “destinati all’uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni” così come e/o “nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione delle malattie, o per influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo”.

L’azienda aveva sostenuto che le Owlet Smart Socks erano prodotti a basso rischio che promuovono uno stile di vita sano, ha dichiarato la FDA, il che significherebbe che non hanno richiesto alcuni autorizzazioni della FDA. Ma non è questo il caso.

“I prodotti che misurano la saturazione dell’ossigeno nel sangue e la frequenza del polso sono dispositivi quando sono destinati a identificare (diagnosticare) la desaturazione e la bradicardia e a fornire un allarme per notificare agli utenti che le misure sono al di fuori dei valori prestabiliti”, ha scritto l’agenzia.

In particolare, la FDA ha detto di aver detto a Owlet che i suoi prodotti sono dispositivi medici e non prodotti a basso rischio che promuovono uno stile di vita sano dal 2016.

Nel domande e risposte sezione sul suo sito web, Owlet ha rassicurato i clienti che la Smart Sock è sicura e ha sottolineato che la funzionalità del prodotto non è cambiata. Ha anche detto che spera di incontrare presto la FDA per discutere dei dispositivi.

“La sicurezza della Smart Sock è stata convalidata da terze parti, in cui è stato dimostrato che è sicura. Inoltre, la lettera che abbiamo ricevuto dall’agenzia non ha identificato alcuna preoccupazione sulla sicurezza della Smart Sock”, ha detto Owlet.

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